Para llevar a cabo la estimulación ovárica controlada (COS) es mediante la administración de gonadotropinas tales como la hormona folículo-humana recombinante. Las mujeres sometidas a COS como parte de la tecnología de reproducción asistida tratamiento (ART) generalmente se requieren a las gonadotropinas se inyecte utilizando un dispositivo de inyección (inyector pluma) Sin embargo, la auto-inyección y el temor de posibles errores son a menudo
causa de la ansiedad y la angustia emocional, por lo tanto, es importante que el suministro de tratamiento sea paciente ambiente y seguro / fácil de usar.
Actualmente disponibles inyectores de pluma r-hFSH no son idénticos y hay diferencias funcionales entre ellos. Por ejemplo, el GONAL-F® (Merck KGaA, Alemania) pluma inyector es multi-uso, mientras que el Bemfola® (Gedeon Richter PLC, Hungría) pluma es un dispositivo desechable de un solo uso. Ovaleap® (Theramex, Reino Unido) es un inyector de pluma reutilizable con un cartucho. El Rekovelle® (Ferring Pharmaceuticals Ltd., Reino Unido) inyector de pluma a prueba en este estudio también fue reutilizable y contenía un cartucho.
Este estudio comparó las clasificaciones de preferencias de las mujeres con infertilidad y enfermeras antes y después de la inyección simulada, y el manejo de errores, con el Gonal-F®, Bemfola®, Ovaleap® y Rekovelle® pluma inyectores. Este fue un estudio de uso simulado realizado en Alemania, Polonia y Reino Unido, entre noviembre de 2017 y febrero de 2018. La prueba se realizó en instalaciones especialmente equipadas investigación de
mercado en cada país.
El protocolo fue aprobado internamente por los patrocinadores antes de que comenzara el estudio. En general, se reclutaron 120 mujeres con infertilidad y 60 enfermeras de fertilidad: 40 mujeres y 20 enfermeras por cada país. Las mujeres con infertilidad y la fertilidad enfermeras fueron reclutados por separado: las mujeres fueron reclutados a través de los paneles de consumidores y también por la bola de nieve de muestreo y enfermeras fueron reclutados a través de paneles profesionales de la salud especializados. Los participantes recibieron un inyector de pluma con etiquetas enmascarados en un orden aleatorio al sesgo de selección limitar y prevenir el sesgo accidental. Al recibir el inyector de pluma, los participantes evaluaron primero el dispositivo sin probarlo y completaron un cuestionario terminado de cerca con puntuaciones de 1 a 10 (escala de 10 puntos Likert) Para las mujeres con infertilidad, la pre-test cuestionario consta de nueve preguntas y el cuestionario posterior a la prueba consistió en diez preguntas, de las cuales siete eran las mismas para ambos cuestionarios ( ‘ Impresión general / evaluación, » Facilidad para preparar el dispositivo para inyección, ‘ ‘ Facilidad para seleccionar la dosis correcta, ‘ ‘ La confianza de la entrega de la dosis correcta, » La facilidad para realizar la inyección real, » La confianza de que el usuario puede inyectar sin lesión, » Es un dispositivo quisiera utilizar ‘). Dos preguntas sólo se les pidió antes de la prueba ( ‘ Apariencia general ‘ y ‘ Intuitividad de uso general ‘) y dos preguntas sólo se les pidió después de la prueba ( ‘ Facilidad para cebar la pluma, es decir, para perseguir burbujas de aire ‘ y ‘ Facilidad para corregir la dosificación en caso de necesidad ‘; Complementario Apéndice 1). Por una cuestión ( ‘ Fácil de aprender a utilizar ‘) Una vez que los participantes habían probado tres inyectores de pluma se les pidió que calificaran su inyector de pluma preferida (primera, segunda o tercera opción) para las siguientes preguntas: ‘ manejo en general, » sensación general para la manipulación segura, » selección de la dosificación y corrección, » Realización de la inyección ‘ y ‘ preferencia global Para las enfermeras, las preguntas eran las mismas que para las mujeres con infertilidad, excepto dos preguntas adicionales ( ‘
Parece fácil de enseñar a los pacientes ‘ y ‘ Es un dispositivo que recomendaría a los pacientes ‘) que se les pidió, tanto antes como después de la prueba. Todos los análisis estadísticos fueron post-hoc ya que ningún plan estadístico fue predefinido antes de realizar el estudio. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando la versión 3.5.1 y R se llevaron a cabo por separado para las mujeres con infertilidad y la fertilidad enfermeras. Para comparar las clasificaciones de preferencia antes (Cuestionario 1) y después (Cuestionario 2) la prueba de inyector de pluma dentro de cada grupo participante, se aplicó un acumulativa-Link Mixed Model (CLMM) ( ‘ clmm ‘ función de paquete de R ‘ ordinal ‘ versión 2018.8 – 25). La mayoría (92/120, 77%) de las mujeres que participaron en este estudio fueron 31 – 45 años.
Mujeres con infertilidad
Antes de las pruebas, las calificaciones medias de la ‘ Impresión general ‘ de las mujeres con infertilidad fueron similares entre los inyectores de pluma (Media ajustada [95% CI] calificaciones fueron 7,00 [6,61, 7,39] para el inyector de
pluma GONAL-f, 6,80 [6,39, 7,21] para el inyector de pluma Bemfola; 7,24 [6,72, 7,76] para el inyector de pluma y Rekovelle 6,79 [6,13, 7,45] para el inyector Ovaleap pluma; Después de la prueba de los inyectores de pluma, la pluma Gonal-f fue clasificada como la primera opción por la mayor proporción de mujeres con infertilidad para todas las preguntas. Las tasas de errores totales de manipulación fueron más bajas de manera significativa para la pluma inyectora GONAL-f en comparación con los otros tres inyectores de pluma
Enfermeras de fertilidad
De las 60 enfermeras inscribieron en el estudio, todos ellos ensayaron tanto la GONAL-f y los inyectores Bemfola pluma.
La pluma inyectora GONAL-f recibió puntuaciones significativamente más altas que los otros inyectores de pluma para el ‘ Impresión general ‘ tanto antes como después de la prueba del inyector de pluma.
Además, después de la prueba, el inyector de pluma GONAL-f se clasificó como la
primera opción por la mayor proporción de enfermeras de fertilidad (72% [43/60
enfermeras]; Para las enfermeras, las tasas de error para errores totales de manipulación fueron significativamente más bajos para el inyector de pluma GONAL-f en comparación con los otros inyectores de pluma (tasas
ajustadas [IC del 95%] de manipulación total.
Discusión y conclusión
Este estudio de uso simulado incluyó una muestra representativa de mujeres con
infertilidad y la fertilidad enfermeras de tres países europeos. Entre las mujeres con infertilidad, las clasificaciones de preferencia para los diferentes aspectos de los inyectores de pluma cambiado después de la manipulación real del dispositivo cuando se compara con la evaluación inicial antes de manipular.
Antes de probar los inyectores de pluma, no hubo diferencias en las calificaciones medias; sin embargo, después de la manipulación, la pluma inyectora GONAL-f recibió puntuaciones significativamente más altas en comparación con los
otros tres inyectores de pluma.
Entre las enfermeras, las clasificaciones de preferencia para los diferentes
aspectos de los inyectores de pluma también cambiado después de la
manipulación cuando se compara con una evaluación inicial; sin embargo, las
notas de la pluma inyectora GONAL-f permanecieron más alta que otras
plumas tras la manipulación.
El estudio también tiene una serie de limitaciones. Este fue un estudio de uso simulado con una sola inyección en una almohadilla de espuma, en lugar de inyecciones subcutáneas diarias.
En este estudio, se ha demostrado que los diferentes aspectos de los inyectores de pluma pueden dar lugar a posibles errores de manipulación y deben tomarse en cuenta al elegir un inyector de pluma para el tratamiento de la infertilidad y cuando la formación de los pacientes sobre su uso. Preparación de multi-uso de plumas con cartuchos requiere un paso adicional; Por lo tanto, se recomienda que la formación específica deberá proporcionarse información sobre cómo insertar y cambiar el cartucho la mayoría de los errores de manipulación observada en nuestro estudio se relacionan con la selección y la inyección de la dosis, por
lo tanto, son necesarios futuros estudios comparativos para evaluar la exactitud de
dosificación de los diferentes inyectores de pluma y proporcionar directrices sobre cómo evitar este tipo de errores. Este estudio de uso simulado, con la participación tanto de las mujeres con infertilidad y la fertilidad enfermeras, en comparación el GONAL-f, inyectores Bemfola, Rekovelle y Ovaleap pluma y mostró que, después de su uso, las mujeres con infertilidad clasificar la pluma inyectora GONAL-f significativamente más alto que otros dispositivos, y que las enfermeras de fertilidad clasificado el inyector de pluma GONAL-f más alto que los otros dispositivos, tanto antes como después de su uso.